Wann gilt eine “elektronische Signatur” als 21 CFR Part 11-konform?
Bevor wir uns mit den wichtigsten Aspekten elektronischer Signaturen befassen (die am Ende dieses Artikels behandelt werden), wollen wir zunächst die wichtigsten Anforderungen der Bestimmungen von 21 CFR Part 11 klären.
Was sind die Anforderungen von 21 CFR Part 11?
Die Anforderungen von 21 CFR Part 11 beziehen sich auf die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) festgelegten Kriterien für die elektronische Datenintegrität in FDA-regulierten Branchen wie Medizinprodukte, Biotechnologie und Pharmaunternehmen. Sie ist Teil des Title 21 des Code of Federal Regulations (CFR) und befasst sich mit dem Übergang von papierbasierten zu elektronischen Aufzeichnungen in der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten. Die von der FDA regulierten Branchen müssen 21 CFR Part 11 einhalten, um korrekte elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen zu gewährleisten.
Was bedeutet das?
Die Einhaltung von 21 CFR Part 11 bedeutet, dass Unternehmen in FDA-regulierten Branchen bestimmte Richtlinien und Anforderungen einhalten müssen, um die Integrität, Authentizität und Vertrauenswürdigkeit ihrer elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen sicherzustellen. Diese Bestimmungen sind für die Aufrechterhaltung der Datengenauigkeit, -zuverlässigkeit und -konsistenz in der Pharma-, Biotechnologie- und Medizinprodukteindustrie von entscheidender Bedeutung.
Vereinfacht ausgedrückt bedeutet dies, dass ein Unternehmen bei der Umstellung von papierbasierten auf elektronische Aufzeichnungen eine Reihe von Regeln befolgen muss, die von der FDA festgelegt wurden. Diese Regeln stellen sicher, dass elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften genauso vertrauenswürdig und zuverlässig sind wie die papierbasierten Pendants.
Die Einhaltung von 21 CFR Part 11 erfordert die Umsetzung verschiedener Sicherheitsmaßnahmen, wie z. B. Zugangskontrollen, Prüfpfade, Richtlinien, Validierungsprozesse und Dokumentationspraktiken. Durch die Einhaltung dieser Richtlinien können Unternehmen gegenüber der FDA nachweisen, dass ihre elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften sicher, genau und zuverlässig sind und somit die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte gewährleisten.
Wann gilt eine “elektronische Signatur” als 21 CFR Part 11-konform?
Eine elektronische Signatur gilt als 21 CFR Part 11-konform, wenn sie bestimmte, von der FDA festgelegte Anforderungen erfüllt. Zu diesen Anforderungen gehören
- Einzigartigkeit: Die elektronische Signatur muss für jeden einzelnen Benutzer eindeutig sein und darf nicht von anderen Benutzern gemeinsam genutzt oder wiederverwendet werden.
- Verifizierung: Die Identität der Person muss überprüft werden, bevor eine elektronische Signatur erstellt werden kann.
- Verbindlichkeit: Die elektronische Signatur muss mit dem signierten Datensatz so verknüpft sein, dass eine Manipulation ausgeschlossen ist.
- Zertifizierung: Unternehmen, die elektronische Signaturen verwenden, müssen der FDA bescheinigen, dass die elektronischen Signaturen ihres Systems als rechtsverbindliches Äquivalent zu herkömmlichen handschriftlichen Unterschriften gelten sollen.
- Name des Unterzeichners: Die elektronische Signatur muss den Namen des Unterzeichners enthalten.
- Datum und Uhrzeit: Die elektronische Signatur muss das Datum und die Uhrzeit enthalten, zu der die Unterschrift geleistet wurde.
- Eindeutige Benutzer-ID: Die elektronische Signatur muss eine eindeutige Benutzer-ID enthalten.
- Grund für die Unterschrift: Die elektronische Signatur muss den Sinn oder Zweck der Unterschrift enthalten (z. B. Genehmigung, Überprüfung usw.).
Wenn eine elektronische Signatur diese Anforderungen erfüllt, kann sie als 21 CFR Part 11-konform gelten und die Integrität und Authentizität elektronischer Aufzeichnungen in FDA-regulierten Branchen gewährleisten.
Unser Expertenteam steht Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS) oder Ihre vorhandene Software den Anforderungen an elektronische Signaturen entspricht.
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