eQMS Medical Device

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eQMS Medical Device

Integrierte Compliance

Vermeiden Sie fehleranfällige manuelle Prozesse und Risiken in Bezug auf die Einhaltung von Vorschriften, die durch menschliche Fehler verursacht werden.

Eine einzige, datenbasierte „Wahrheit”

Alle Informationen befinden sich an einem Ort, von den Anforderungen bis hin zur Realisierung und Lieferung, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Immer bereit für Audits

Erstellen Sie in Sekundenschnelle Prüfberichte und liefern Sie Nachweise für elektronische Unterschriften mit Rückverfolgbarkeit für alle Ihre Prozesse.

Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte
eQMS Medical Device bietet eine vollständige Kontrolle über die Entwicklung medizinischer Geräte, einschließlich Konstruktionskontrollen, mehrere Fertigungsphasen und Produktsicherheitsmanagement. Es unterstützt Sie bei der Einhaltung von ISO 13485, FDA CFR 21 Part 820 und EU-Richtlinien. Diese Lösung stellt sicher, dass die Rollen und Verantwortlichkeiten der Mitarbeiter mit dem Produktlebenszyklus Ihres Medizinprodukts übereinstimmen.
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eQMS CAPA Modul

Die neue, effiziente Art des Umgangs mit den Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) dieses Modul wird dazu beitragen, die Bearbeitungszeit zu

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eQMS

eQMS Audit Modul

Die moderne Art, Audits zu verwalten – Mit vollständiger elektronischer Rückverfolgbarkeit, automatisch erstellten Auditberichten und einem vollständigen Überblick über alle

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Automatisieren Sie Prozesse – Gesetzeskonform
eQMS Medical Device ist eine Lösung, die manuelle Prozesse rationalisiert. Sie automatisiert Genehmigungsprozesse und elektronische Unterschriften und eliminiert manuelle Aufgaben wie das Hin- und Herschicken von Formularen zwischen Teams. Mit eQMS Medical Device können Sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in einem Bruchteil der Zeit erreichen.
Fallstudie: Serán Bioscience, LLC
Optimierung der Dokumentenverwaltung bei Serán Bioscience
mit Novunex eQMS Document Control
Effektive Validierung der Software-Konformität
Validierungsfertige Dokumentation zur Gewährleistung der Einhaltung von 21 CFR Part 11 und anderen FDA-Anforderungen: Die Validierung der Software basiert auf einer gut dokumentierten Prozess-Engine und nutzt schlanke Prinzipien. Novunex eQMS Medical Device verfügt über integrierte Mechanismen zur Unterstützung einer effizienten Revalidierung als Teil des Änderungskontrollprozesses.

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