Installationsqualifikation

  • Führen Sie die Installationsqualifizierung wie geplant durch

  • Überprüfen Sie, ob das Gerät richtig eingerichtet ist

  • Erstellen Sie einen Audit-Nachweis, über die Durchführung der Installationsqualifizierung

Die Installationsqualifizierung stellt sicher, dass das Setup des Geräts korrekt ist und mit der Infrastruktur verbunden ist. Durch Installationsqualifizierungen können teure Ausfallzeiten und / oder Maschinenschäden verhindert werden.

Betriebsqualifikation

  • Rechtzeitige Durchführung von Betriebsqualifizierungen

  • Stellen Sie sicher, dass das Gerät in den vorgegebenen Taktzeiten zur Verfügung steht

  • Erstellen Sie Dokumentationen mit digitalen Zertifizierungen

Betriebsqualifikationen stellen sicher, dass das Gerät im Rahmen des vorgegebenen Prozesses konforme Produkte produziert.

Performance-Qualifikation

  • Performance-Qualifikation nach festgelegtem Plan durchführen

  • Erstellen Sie Nachweise dafür, dass Anlagen wie festgelegt funktionieren

  • Erstellen Sie einen umfassenden Qualifikationsnachweis

Eine Performance-Qualifikation stellt sicher, dass ein konformes Produkt auch unter verschiedenen Bedingungen produziert wird, z. B. bei unterschiedlichen Produktionsschichten oder unterschiedlichen Produktionsteams.

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Installations-, Betriebs- und Performance-Qualifikation

  • Ermitteln Sie einen Neuqualifikationsbedarf, wenn ein Gerätewechsel durchgeführt wird

  • Einfaches Abrufen von Qualifikationsstatus und Datensätzen

  • Erstellen Sie wiederkehrende Qualifikationen in einem automatisierten Zeitplan

Die enge Integration mit der Anlagenverwaltung gewährleistet genaue Daten und zeitnahe Neuqualifikationen, sofern diese festgelegt sind.

Beste Wahl für Qualifikationen

  • Novunex hat über 10 Jahre Erfahrung in der Erstellung von Qualifikationssystemen

  • Novunex hat ein gründliches Verständnis der Qualifikationsanforderungen und Konsequenzen von Nichtqualifikationen

Gerätequalifizierung mit Novunex

  • Vollständig in die Anlagenverwaltung integriert

  • Qualifikationsprozesse sind eng mit der Anlagenverwaltung integriert, was eine präzise Planung und Ausführung von Qualifikationen mit vollelektronischen Aufzeichnungen ermöglicht.

  • Elektronische Durchführung, Überprüfung und Genehmigung von Qualifikationsaufgaben

Qualitätsmanager tragen eine große Verantwortung dafür, dass unsere jeweiligen Organisationen die Einhaltung von Vorschriften gewährleisten und gleichzeitig eine robuste Qualitätskultur aufweisen. Sie stellten einfach das zur Verfügung, was benötigt wurde, und machten Empfehlungen, die letztendlich für unsere Geschäftsanforderungen sinnvoll waren.
Galen Swindell, VR Analytical
Wir haben ein Audit nach ISO 13485 durchgeführt und unser Auditor war sehr zufrieden und beeindruckt von der Funktionsweise des Systems. Das System hat uns auch dabei geholfen, unsere Rückverfolgbarkeit zu verbessern und robustere Aufzeichnungen zu erhalten.
Magdalena Czarnievicz, Otoharmonics
Der Kundensupport ist in der eQMS-Industrie unübertroffen und das System ist sehr flexibel und umfasst alle Prozesse in der Fertigung, die über die Standard-Lösungen zur Dokumentenkontrolle hinausgehen.
Mandy Cameron, Serán BioScience

Novunex hilft, Ihre Wettbewerbsfähigkeit zu steigern

Qualifikationsgsprozesse sind eng in das Anlagenmanagement integriert, was eine präzise Planung und Ausführung von Qualifikationen mit digitalen Aufzeichnungen ermöglicht.

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